Европейское агентство лекарственных средств начало экспертизу досье вакцины "Спутник V"

Европейское агентство лекарственных средств начало экспертизу досье вакцины "Спутник V"

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств начал процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье вакцины "Спутник V", сообщил Российский фонд прямых инвестиций.

Решение Комитета о начале экспертизы принято с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. EMA проведет оценку соответствия вакцины "Спутник V" установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.

Ряд государств ЕС уже одобрили применение "Спутник V" в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA. В настоящее время вакцина зарегистрирована в Венгрии и Словакии.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических исследованиях российской вакцины. "Спутник V" входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. На сегодняшний день "Спутник V" зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек.