О проблемах с производством "Спутника V"

О проблемах с производством "Спутника V"

Понятно, что рано или поздно это должно было выплыть наружу. Даже странно, что так долго оставалось как бы в тени. Но теперь... Теперь это уже не домыслы отдельных злопыхателей-русофобов. Теперь появился вполне официальный, международный документ по "Спутнику V", первой российской вакцине от коронавируса. Причём он появился сразу на уровне ВОЗ. И из него стало известно, что У Организации, которая сейчас проводит заключительные этапы проверки "Спутника V" на предмет его включения в список рекомендованных, возникли серьёзные вопросы к российской стороне.

Итак, ВОЗ опубликовала отчёт по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина "Спутник V" ("Гам-Ковид-Вак"). Из документа следует, что к работе одного из них, ОАО "Фармстандарт - Уфимский витаминный завод", у инспекторов организации возникли некоторые замечания. Так на бюрократическом языке толерантно именуются весьма серьёзные претензии. Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии "адекватных мер по снижению рисков перекрёстного загрязнения вакцины" и относительно "контроля за асептическими условиями на линиях по её розливу". Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведённой вакцины и обоих её лекарственных компонентов, обозначенных как "Компонент I" и "Компонент II", а также обнаружены проблемы с "целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга". Наконец, ВОЗ также выразила опасения насчёт спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины: не соблюдаются необходимые гарантии её стерильности, тогда как розлив препарата должен идти в стопроцентно асептических условиях.

Иными словами ВОЗ обнаружила, что "Фармстандарт - УфаВИТА" производит "Спутник V" практически в антисанитарных - с точки зрения международных стандартах к медицинскому производству - условиях, а система учёта на предприятии не позволяет отслеживать поставки препарата. Что будет препятствовать, в частности, анализу и устранению проблем в случае каких-либо осложнений при вакцинации. Единственное, в чём Организация пошла навстречу России, так это в дисклеймере. Дескать, "предварительные результаты проверки касаются работы только ОАО "Фармстандарт - Уфимский витаминный завод" и партий вакцины "Гам-Ковид-Вак", которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям "Гам-Ковид-Вак" или к партиям препарата, произведённым на любых других площадках". Типа, есть надежда, что при должном соблюдении стандартов по части чистоты производства в пузырьках и ампулах со "Спутником V" окажется нормальный препарат, а не загрязнённая смесь неизвестно чего с неизвестно чем. Ну, ОК. Проблемы с российскими фармзаводами, экономящими на мерах по стерильности и безопасности, на подготовке персонала и даже, как теперь выясняется, даже на его рабочей одежде, в целом были известны. Но если для производства витаминок, столь же популярных, сколь и бесполезных, это не критично, то в случае с новой вакциной - уже всё серьёзно. И тут весьма показательна реакция российских чиновников.

"Контроль за вакцинами идёт в несколько этапов: производство контролируют разработчик (Институт им. Гамалеи в данном случае), производитель - за этот этап отвечает Минпромторг - и собственно лаборатории Минздрава", - заявили в Росздравнадзоре. По мнению ведомства, это исключает выпуск некачественной вакцины в гражданский оборот. Хотя, как видим, ВОЗ указала в том числе на недостатки контроля за производством. Но чиновники предпочли отбрехаться. И в этом, по большому счёту, видны все реальные проблемы как российской промышленности, так и системы управления. С одной стороны, тотальная экономия в интересах маржи, с другой - не менее тотальная забюрократизированность, которая в общем случае не гарантирует ничего. При этом к самому "Спутнику V" особых вопросов нет. При адекватном уровне производства этот препарат эффективен и надёжен. Что показал, в частности, опыт Аргентины, где обследовали 186 тысяч 581 чел. в возрасте от 60 до 79 лет, вакцинированных первой дозой препарата. Как оказалась, даже одна инъекция на 78% снижает вероятность заражения COVID-19 и на 84% эффективна в предупреждении летального исхода. Впрочем, речь идёт не о штамме Дельта.

Но вот беда: если России даже удаётся сделать что-либо достойное, то ни товар лицом показать, ни даже произвести его качественно - не удаётся. Как думаете, с чего бы?

Примечание редакции: Предприятие - производитель "Спутника V" в РФ исправило вызвавшие нарекания со стороны ВОЗ недочеты в плане соблюдения технических требований по производству вакцин от коронавируса. Об этом журналистам сообщил в среду пресс-секретарь главы государства Дмитрий Песков. В Минпромторге заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины, "Фармстандарт-УфаВИТА" уже начало устранять замечания, а замглавы Минздрава Сергей Глаголев обратил внимание на многоступенчатую систему контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.

Источник